Specialanpassa vid behov

En anpassning innebär att en produkt justeras för att passa patienten, detta sker inom de ramar som tillverkaren anger. En anpassning kan uppnås genom att hjälpmedlet förses med tillbehör som anvisas av tillverkaren eller genom justering av inställbara funktioner.

Om patientens behov inte tillgodoses genom anpassning, ska förskrivaren försäkra sig om att det inte finns alternativa hjälpmedel inom eller utanför sortiment som kan förskrivas i stället. Om bedömningen visar att det inte finns något alternativ, kan det bli aktuellt med en specialanpassning av det valda hjälpmedlet.

En specialanpassning innebär att något av följande är aktuellt:

  • Att produkter kombineras på ett sätt som tillverkaren inte avsett eller godkänt
  • Att konstruktionsmässiga ingrepp eller tillägg görs på en färdig produkt
  • Att en ny produkt konstrueras och tillverkas
  • Att produkten används på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde.

Verksamheter som utför specialanpassningar på hjälpmedel ska vara registrerade hos Läkemedelsverket. När ett hjälpmedel specialanpassats tar den verksamhet som utfört specialanpassningen över produktansvaret från tillverkaren

Innan specialanpassning påbörjas ska förskrivaren utfärda en skriftlig anvisning och följa lokala riktlinjer för detta.

Förskrivaren ansvarar för hjälpmedlets färdiga egenskaper och för den funktionella riskanalysen. Tekniker, eller annan person som utför specialanpassningen, ansvarar för den tekniska riskanalysen. Innan patienten börjar använda hjälpmedlet ska förskrivaren godkänna den utförda specialanpassningen.

Hjälpmedlets ursprungliga CE-märkning ska efter specialanpassning tas bort eller döljas.

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Läkemedelsverkets föreskrifter om Egentillverkade produkter